Schwerpunktserie medizinische Daten

Armin Gerger ist Onkologe an der Klinischen Abteilung für Onkologie an der Medizinischen Universität Graz. Er leitet die Arbeitsgruppe Klinische Anwendungen der Österreichischen Plattform für Personalisierte Medizin.

Sie sind als Onkologe täglich in Kontakt mit PatientInnen. Welche medizinischen Daten spielen die wichtigste Rolle in Ihrem klinischen Alltag?
Medizinische Entscheidungen werden basierend auf einer Vielzahl medizinischer Daten getroffen. Diese umfassen in meiner klinischen Routine vor allem klinische Parameter, Laborresultate und radiologische Bilder und Befunde (z.B. Röntgen, CT und MR). Eine zunehmende Rolle spielen auch molekulare Daten, die aus Gewebe und/ oder Blutproben gewonnen werden und eine personalisierte Tumortherapie ermöglichen.

Wie hat sich durch die digitale Datenspeicherung die medizinische Versorgung verändert? Sind behandelnde ÄrztInnen nun besser vernetzt?
Medizinische Versorgung, auch im onkologischen Bereich, findet zunehmend interdisziplinär statt. Ein rascher und komplikationsloser Informationsfluss zwischen Gesundheitsdienste- Anbietern (Spitäler, Ordinationen, Pflegeeinrichtungen, Apotheken usw.) ist für eine nahtlose Zusammenarbeit in der Betreuung von PatientInnen unabdingbar. Elektronische Gesundheitsakten verbessern und vereinfachen hier deutlich die Vernetzung und tragen auch dazu bei, die medizinische Vorgeschichte rasch zu erfassen und auch unnötige Mehrfachuntersuchungen zu vermeiden.

Inwieweit sind PatientInnen selbst dafür verantwortlich, ihre medizinischen Daten zusammenzuführen und ist es überhaupt möglich, als PatientIn den Überblick darüber zu behalten?
Die Verwaltung von Gesundheitsdaten darf nicht zu einer administrativen Belastung von PatientInnen führen. Liegen Gesundheitsdaten nicht in digitaler Form vor bzw. können diese nicht digital eingesehen oder sicher transferiert werden, müssen ärztliche und pflegerische Befunde von PatientInnen selbst verwaltet und zu Gesundheitsanbietern mitgebracht werden. Im akuten Krankheitsfall sollten Gesundheitsdaten rasch zu Verfügung stehen, sie können jedoch bei chronischen Erkrankungen hunderte bis tausende Dokumente umfassen. Durch elektronische Gesundheitsakten können die relevanten Daten in einem aktuellen Behandlungsverhältnis rasch zeit- und ortsunabhängig abgerufen werden.  

Sie leiten die ÖPPM-Arbeitsgruppe “Klinische Anwendungen” und sind in der Biomarkerforschung aktiv. Welche Art von medizinischen Daten ist am wertvollsten für Ihre Forschung? Können die weltweiten Forschungsergebnisse und Daten zusammengeführt werden?
Krebs ist eine komplexe und dynamische Erkrankung. Derzeit werden medikamentöse Tumortherapien vorwiegend basierend auf der feingeweblichen Untersuchung des Primärtumors geplant. Dazu ist jedoch eine Probenentnahme aus Gewebe notwendig. Die Biologie eines bösartigen Tumors kann sich zwischen Primärtumor und Metastasen jedoch unterscheiden und bösartige Tumore können sich darüber hinaus im Verlauf der Erkrankung verändern. Deshalb spiegelt die feingewebliche Untersuchung möglicherweise nicht immer die Komplexität der Erkrankung wider. Für die meisten bösartigen Tumore stehen derzeit nur eine bestimmte Anzahl an Therapien mit nachgewiesener Wirksamkeit zu Verfügung. Da wiederholte Probenentnahmen aus Gewebe im Verlauf der Krebserkrankung für PatientInnen belastend sind, können medikamentöse Tumortherapien derzeit oft nicht die aktuelle Biologie des Tumors im Verlauf der Krebserkrankung berücksichtigen. Seit Kurzem besteht die Möglichkeit, im Blut zirkulierende Tumoranteile zu identifizieren und daraus das gesamte Erbgut des Tumors zu entschlüsseln. Da diese Tumoranteile nicht nur vom Tumor des Ursprungorgans, sondern auch von sämtlichen Metastasen in die Blutbahn abgegeben werden, kann somit die Komplexität der Krebserkrankung besser erfasst werden. Daraus gewonnene Informationen, können zur Identifizierung von molekularen Signalwegen des Tumors und deren gezielten medikamentösen Hemmung genutzt werden. Die Interpretation und sinnvolle klinische Anwendung molekularer Daten ist komplex. Es gibt zunehmend nationale und internationale Bestrebungen und Projekte diese Daten zusammenzuführen, Wissen zu generieren und damit schlussendlich die Therapie individueller PatientInnen zu optimieren.

Wie funktioniert die Umsetzung von Erkenntnissen aus der Forschung in die Praxis?
In der Onkologie wird zunehmend das „bench to bedside to bench“ Prinzip verfolgt. Das bedeutet, relevante Erkenntnisse aus der Grundlagenforschung werden klinisch evaluiert und finden bei belegtem Nutzen für PatientInnen Einzug in unsere klinische Routine. Onkologische Therapien zielen heute zunehmend auf molekulare Veränderungen von Krebserkrankungen ab. Dazu werden komplexe molekulare Profile von Tumoren generiert. So fließen Erkenntnisse aus der klinischen Forschung wieder in die Grundlagenforschung ein. Ziel dieser Forschungsstrategie ist es, onkologische Medikamente zu entwickeln, die mit hoher Wahrscheinlichkeit einen großen Nutzen für individuelle PatientInnen bringen, bei gleichzeitig keinen oder nur geringen Nebenwirkungen. Die Biomarkerforschung ist hier ein rasch wachsendes und dynamisches Feld und zunehmend können Biomarker in unsere tägliche klinische Routine implementiert werden.

Müssen die Daten der PatientInnen in klinischen Studien besonders geschützt werden?
Medizinische Daten sind besonders sensible Daten und bedürfen generell eines besonderen Schutzes. Klinische Studien sind eine wichtige Grundlage des medizinischen Fortschrittes und dienen der Verbesserung klinischer Entscheidungen. Um Medikamentenstudien durchführen zu können, sind die Zustimmung der Ethik-Kommission und der Arzneimittelbehörde erforderlich. Für Datenverarbeitung in klinischen Studien sind die geltenden datenschutzrechtlichen Rahmenbedingungen strikt einzuhalten. 

Soll medizinische Forschung auf elektronische Patientenakte zugreifen dürfen? Medizinische Forschung muss die Richtlinien für wissenschaftliche Integrität (good scientific practice) und sämtliche datenschutzrechtlichen Rahmenbedingungen einhalten. Durch zunehmende Digitalisierung von Gesundheitsdaten steigt auch die Wahrscheinlichkeit aus bisher wissenschaftlich großteils „ungenutzten“ Daten, konkreten Nutzen für PatientInnen und Gesundheitssysteme zu generieren. Sogenannte „Big Data“ Analysen können potentiell personalisierte Therapien, die Detektion von seltenen Nebenwirkungen oder eine rasche Bewertung des Nutzens neuer Behandlungsmethoden ermöglichen. Zwingend ist eine Datenschutz-Folgeabschätzung durchzuführen, um die Risiken und Auswirkungen der durchzuführenden Datenverarbeitung zu evaluieren.

Welche Herausforderungen in Sachen medizinischer Daten sehen Sie heute und in Zukunft?
Herausforderungen und Potentiale digitaler medizinischer Gesundheitsdaten sind vielfältig. Wichtig und notwendig sind vor allem die Auseinandersetzung mit rechtlichen und ethischen Aspekten zur Datenspeicherung, Datenverarbeitung und klinischer und wissenschaftlicher Nutzung. Dies umfasst nicht nur gesundheitsbezogene Personendaten, sondern auch biologisches Material und genetische Daten. Elektronische Gesundheitsakten verbessern Behandlungsprozesse und die PatientInnensicherheit, müssen jedoch heute und auch in Zukunft die technologischen Sicherheitsanforderungen erfüllen. Die Vernetzung von Gesundheitsdaten und „Big Data“ Analysen zeigen großes Potential zur Optimierung von Behandlungen, stehen jedoch im Spannungsverhältnis zum Verhältnismässigkeitsgrundsatz im Datenschutzrecht.

Irene Promussas ist Pharmazeutin, promovierte Naturwissenschafterin und Fachjournal – Redakteurin. Sie ist Mutter zweier Kinder, eines davon mit seltener chronischer Stoffwechselerkrankung, und dreier Bonuskinder. Als Gründerin und Vorsitzende der SHG Lobby4kids – Kinderlobby setzt sie sich vor allem für die Anliegen und Rechten von Kindern mit Behinderungen und chronischen Erkrankungen ein.

Welche Rolle spielen medizinische Daten für PatientInnen mit häufigen Behandlungen, z.B. chronisch Kranke?
Anhand von Daten werden Krankheitsverläufe sichtbar und können nachvollzogen werden. Gerade für Menschen mit chronischen Erkrankungen spielen medizinische Daten eine große Rolle. Nachdem chronische Erkrankungen auch unterschiedliche Verläufe haben können, kann somit auf den Individualfall eingegangen und ärztliche Entscheidungen sowie Therapiestrategien danach ausgerichtet werden.
 

Welche Vorteile und Nachteile bringen Digitalisierung und elektronische Gesundheitsakte diesen PatientInnen?
Dank digitaler medizinischer Daten sind Diagnose, Verlauf und Therapie dokumentiert und für ärztliche EntscheidungsträgerInnen einsehbar. Unverträglichkeiten von Arzneimittel oder die Notwendigkeit, PatientInnen neu einzustellen sind leichter anzugehen, wenn die Übersicht über eingenommene Medikamente gegeben ist. Eventuell kann die Verlaufskontrolle auch für künftige Generationen (z. B. bei vererbbaren Erkrankungen) nützlich sein. Auch für den Notfall kann Digitalisierung hilfreich sein, allerdings bleibt die Frage, wie schnell im Notfall auf eine E-Card geschaut werden kann. Ein Notfallarmband im Fall der Ersten Hilfe scheint sie noch nicht ersetzen zu können.

Die Angst vor dem so genannten gläsernen Menschen ist jedoch nicht unberechtigt. Obwohl immer wieder darauf hingewiesen wird, dass Daten nicht weitergegeben oder z. B. an private Versicherungsträger weitergeleitet werden, muss klar sein, dass so etwas jederzeit möglich ist. Auch in Österreich hatten wir schon eine „Gesundheitsministerin“, die mit dem Gedanken spielte – zwar dachte sie nur an die Weitergabe zu Forschungszwecken, aber auch so etwas darf niemals ohne ethische Richtlinie oder das Einverständnis der Betroffenen machbar sein. 

Die Digitalisierung hat auch noch den Schwachpunkt, dass wir nicht wissen, wie heutige Daten in etwa 30 Jahren gelesen werden können. Besonders für sensible genetische Daten kann das ein großes Problem werden. Hier befinden wir uns noch in einem Lernprozess.
 

(Wie) werden PatientInnen in die Aufzeichnung und Verwaltung ihrer medizinischen Daten einbezogen und ist es überhaupt möglich, als PatientIn den Überblick darüber zu behalten?
Prinzipiell müssen PatientInnen darüber aufgeklärt werden, wie ihre Daten gespeichert und verwertet werden. In der österreichischen elektronischen Gesundheitsakte (ELGA) sind PatientInnen automatisch registriert, durch einen Widerruf (Opt-out) kann der Teilnahme und Datenspeicherung widersprochen werden. Besonders für die ältere Generation, die nicht mit der Digitalisierung aufgewachsen ist, kann diese Art der Verwaltung ihrer Daten eine große Herausforderung sein. Den Überblick zu behalten, ist nicht immer leicht, aber das ist es mit Papierakten auch nicht immer. Zumindest hat man da aber eine haptische Übersicht über Verläufe und Medikamente, vorausgesetzt, man hat chronologisch gesammelt.
 

Was bedeutet Patient Empowerment und wieso ist es wichtig?
Patient Empowerment bedeutet Selbstermächtigung von PatientInnen bezüglich ihrer Erkrankungen. Das kann von ärztlicher Seite aus passieren oder durch eigene Kraft. Meist geschieht das aber durch eine entsprechende Selbsthilfegruppe, die wertvolle Informationen bezüglich der Erkrankung selbst, Therapien, TherapeutInnen, ÄrztInnen, Rehabilitationen, Hilfsmitteln etc. direkt von Betroffenenseite aus sammelt und zur Verfügung stellt. Darüber hinaus bieten vor allem Selbsthilfegruppen mit gewissen Standards die Möglichkeit, sich auszutauschen, Stärkung durch Gemeinschaft mit Gleichgesinnten und Gleichbetroffenen zu bekommen und so dem Gefühl von Ohnmacht und Einsamkeit entgegenzuwirken. Viele einschlägige Selbsthilfegruppen arbeiten außerdem sehr gut mit FachärztInnen und Zentren zusammen, sind manchmal sogar an diese angebunden, ohne ihre Autonomie zu verlieren. Aber auch einfache Plattformen, die nur zum Austausch da sind, haben ihre Daseinsberechtigung – manchmal tut es einfach gut, sich nur aussprechen zu können.
 

Was bestärkt PatientInnen, welche Maßnahmen oder Initiativen gibt es?
PatientInnen werden vor allem durch die Gemeinschaft und daraus erwachsende Hilfestellung von gleich betroffenen Menschen bestärkt, meist in Form einer Selbsthilfegruppe, Plattform oder Initiative. Solche Gemeinschaften sind nicht nur identitätsstiftend, sondern auch sinnvoll, da sie betroffenen Menschen die Kraft und das Gefühl geben, HerrscherIn über das eigene Leben trotz einer chronischen Erkrankung sein zu können und zugleich den Rücken von Gleichgesinnten gestärkt zu bekommen. Zwar ist es zunächst fachliche Zusammenarbeit mit Professionellen, die stärkt, im Endeffekt bekommen betroffene Menschen aber ein Rüstzeug für ihren oft schweren Alltag von solchen Initiativen mit. Medizinisch-therapeutisches Wissen ist wichtig und wertvoll, aber wie ich mit einer chronischen Erkrankung meinen Alltag meistere, welche (alternativen?) Therapien möglich sind, wo ich (finanzielle) Unterstützung bekomme, wer heute ein Ohr für mich hat – das alles bieten Selbsthilfegruppen kraft ihrer enormen Erfahrungsschätze. Nicht vergessen werden dürfen auch übergeordnete Initiativen und Veranstaltungen, die das Leben mit einer chronischen Erkrankung sichtbar machen, wie zum Beispiel die Feier des Tages der Seltenen Erkrankungen, der Tag der Epilepsie, der Welt-Down Syndrom Tag und viele mehr.  Zu zeigen, dass die eigenen Existenz wert ist, gefeiert und hervorgehoben zu werden, ist von nicht zu unterschätzender Bedeutung.
 

Welche Auswirkungen hat Patient Empowerment?
Patient Empowerment bewirkt, dass sich PatientInnen mit ihren Erkrankung auskennen, sie akzeptieren als Teil ihres Lebens und selbstbestimmt damit umgehen können. Man spricht dann von mündigen PatientInnen, die auch bereit sind, sich eine zweite Meinung einzuholen, Entscheidungen auch gegen Empfehlungen zu treffen, wenn sie mit dem eigenen Lebensplan nicht übereinstimmen. Die Kehrseite davon kann auch eine mangelnde Compliance sein, also ein Abweichen von der Behandlung, was besonders bei hochpreisigen Therapien oft ein großes Problem ist. Auch die ungefilterte Informationsflut aus dem Internet ist eher ein Hindernis als eine Hilfe. Gewisse Standards sind für Selbsthilfegruppen eigentlich ein Muss, wenn sie auch in therapeutischen Entscheidungen Gewicht haben wollen.
 

Welche Rolle spielen neue Technologien und digitale Daten im Patient Empowerment?
Alle die genannten Faktoren können durch Digitalisierung natürlich erleichtert werden, sofern sie nicht missbraucht werden. Vor allem für Menschen höheren Alters oder gewisser Einschränkungen müssen daneben aber auch analoge Formen bestehen bleiben.  Beispiele sind das während der Coronapandemie aus dem Boden gestampfte E-Rezept, oder der in Kürze konfigurierte E-Impfpass. PatientInnen müssen nicht mehr wegen jeder Kleinigkeit oder neuer Verschreibungen ein ärztliches Wartezimmer aufsuchen. Das hat aber auch Nachteile, die besonders oft in der Apotheke ersichtlich sind: PatientInnen mit Bluthochdruck z. B., die regelmäßig ärztlich überwacht werden müssen , lassen sich vielleicht eine Spur zu selten physisch blicken, weil sie meinen, ohnehin immer dieselben Medikamente verschrieben zu bekommen. Der face-to-face Kontakt mit der behandelnden Ärztin ist keinesfalls auf Dauer durch elektronische Handlungen ersetzbar. Es braucht also beides: Die Erleichterung durch Automatisierung und elektronische Verarbeitung, sowie den physischen Kontakt. Das gilt im Besonderen auch für Teletherapie, die eine gute Möglichkeit während der Pandemie oder für Menschen mit psychischen Erkrankungen sein kann, aber auf Dauer bestimmt nicht den direkten physischen Kontakt ersetzen kann – höchstens ergänzen.
 

Welche Herausforderungen bezüglich medizinischer Daten sehen Sie auf PatientInnen zukommen?
Auf uns zukommende Herausforderungen sind vielfältig und betreffen verschiedene Aspekte: PatientInnen müssen vor allem einen einfachen Zugang zu ihren Daten haben, also auch mit den notwendigen Technologien und Wissen, diese zu bedienen ausgestattet sein. Im Notfall sollten Daten schnell verfügbar sein, sensible Daten müssen aber gleichzeitig vor missbräuchlicher Verwendung besonders geschützt werden. Um den Überblick über persönliche Daten, deren Anwendung und Verwendung zu behalten, ist es notwendig, dass PatientInnen Gesundheitsakte und medizinische Daten interpretieren können. Wie in allen Bereichen des Lebens müssen wir heute vor allem in der Lage sein, die für uns wichtigen Informationen effektiv filtern und nutzbringend einsetzen zu können.

Brigitte Gschmeidler ist Wissenschaftskommunikatorin und hat im Bereich Public Health promoviert. Als Geschäftsführerin des Vereins Open Science – Lebenswissenschaften im Dialog beschäftigt sie sich mit den gesellschaftlichen Aspekten naturwissenschaftlicher Forschung sowie der Schnittstelle Wissenschaft / Öffentlichkeit.

Was ist Health Literacy, wieso ist sie wichtig?
Gesundheitskompetenz, im Englischen health literacy, ist ganz allgemein gesprochen, die Fähigkeit eines Menschen, fundierte gesundheitsbezogene Entscheidungen treffen zu können. Das bezieht sich nicht nur auf den Krankheitsfall, es reicht von gesundheitsförderndem Verhalten (also der Prävention von Erkrankungen) bis zum Treffen von Behandlungsentscheidungen und betrifft unterschiedliche Lebensbereiche: das können Alltagsentscheidungen sein oder beispielsweise auch politische Entscheidungen. Ganz aktuell in der Pandemie sieht man, dass es auch darum gehen kann, sich am sozialen Leben zu beteiligen und Gesundheitsthemen im sozialen Umfeld diskutieren zu können.
Mehr Info:
ÖPKG: Gesundheitskompetenz: Was ist das?

Wie wird Gesundheitskompetenz gemessen und welche Maßnahmen zur Förderung gibt es?
Man muss dabei zwei Seiten von Gesundheitskompetenz beachten: die individuelle Ebene, also die persönliche Gesundheitskompetenz habe ich bereits angesprochen. Als zweite Dimension muss man sich aber auch Systeme oder Organisationen ansehen, in denen wir als Menschen oder Patientinnen agieren. Wie leicht wird es mir als Patientin gemacht, mich im Gesundheitssystem oder im Krankenhaus zurechtzufinden? Wie verständlich sind Patienteninformationen oder Beipackzettel verfasst? Hier gibt es natürlich eine Wechselwirkung zwischen der individuellen Gesundheitskompetenz und der Gesundheitskompetenz von Organisationen.

Und gemessen kann dann natürlich auch auf beiden Ebenen werden. Die individuelle Gesundheitskompetenz wird in Studien beispielsweise mittels Interviews oder Fragebögen erhoben. Das kann allgemein sein – wenn man zum Beispiel ein Bild über die Gesundheitskompetenz der Menschen in Österreich bekommen möchte – oder auch auf bestimmte Situationen oder Krankheiten zugschnitten. Gesundheitskompetenz ist dabei keine ja-nein-Frage sondern ein Kontinuum mit vielen Abstufungen. Auf institutioneller Ebene gibt es ebenfalls Messinstrumente, beispielsweise Qualitätsindikatoren zur Selbstbewertung von Organisationen. Gleiches wie bei der Messung gilt auch für die Förderung: Sie kann und soll auf beiden Ebenen passieren.

Wie beeinflusst die Digitalisierung, z.B. in Form von elektronischen Gesundheitsakten oder Gesundheits-Apps die Gesundheitskompetenz?
Ähnlich wie beim Konzept der „health literacy“ spricht man auch von anderen Kompetenzbereichen, im Digitalisierungsbereich beispielsweise „digital literacy“ oder „data literacy“. Und diese Beiche – Gesundheit und Digitalisierung bzw. Daten – kann man natürlich kombinieren, das Prinzip bleibt das gleiche: es geht um die Ermächtigung von Personen, selbstbestimmt handeln zu können, nicht ausgeliefert zu sein.

Um digitale Angebote im Gesundheitsbereich nutzen zu können, benötigen Menschen einerseits digitale Kompetenzen aber auch Ressourcen. Wenn ich kein Smartphone oder den entsprechenden Handy-Vertrag besitze, kann ich manches vielleicht nicht oder nicht in gleichem Ausmaß nutzen wie andere Personen. Hier muss man darauf achten, dass es nicht zu einer Exklusion von Personen kommt, denen Kompetenzen oder Ressourcen bzw. Zugangsmöglichkeiten fehlen.

Die Weitergabe persönlicher Gesundheitsdaten wird im Zusammenhang mit health und data literacy immer wieder diskutiert. Hier benötige ich schon eine gewisse Kompetenz, um einschätzen zu können, wem ich meine Daten anvertrauen möchte und wem eher nicht. In einem Projekt haben wir uns kürzlich kommerzielle Anbieter für genetische Analysen im Life-Style-Bereich angesehen. Informationen zum Datenschutz und zur Weiterverarbeitung und Weiternutzung von Daten sind auf Webseiten solcher Anbieter oft nicht leicht auffindbar und teilweise nicht leicht verständlich. Sich da durchzuarbeiten, erfordert schon Motivation und ein gutes Maß an digitaler Grundbildung. Ein Beispiel ist dieses Projekt zu neuen Anwendungen der DNA Analyse.

Aber natürlich eröffnet die Digitalisierung auch neue Möglichkeiten, um Gesundheitskompetenz zu fördern oder besseren Zugang zu schaffen: Patientinnen können vorhandenes Wissen oder Ressourcen bündeln, beispielsweise mit Hilfe von Apps zur Vernetzung. Einzelne können über Apps auch einen Anreiz oder Unterstützung bekommen, sich mehr mit der eigenen Gesundheit auseinanderzusetzen. Der Bereich der Telemedizin kann den Zugang oder die Versorgung von PatientInnen verbessern, beispielsweise auch in Regionen abseits großer Städte. Man kann den Bereich Edutainment oder Gamification, also Spiele nutzen, um Themen wie Misinformation oder Fake-News aufzugreifen und ihnen entgegenzuwirken. Das Feld ist groß, vieles befindet sich derzeit in Forschung und Entwicklung.

Bei allen diesen Anwendungen muss man sich vor ihrem Einsatz bzw. dann auch weiterhin immer damit auseinandersetzen, wer profitiert oder wer möglicherweise einen Nachteil davon hat.

Gibt es auch Schnittpunkte von Health Literacy mit der medizinischen Forschung?
Ich würde eher von einer Schnittmenge sprechen, nicht nur von Schnittpunkten. Wir können hier jetzt noch einen dritten Kompetenzbereich ins Spiel bringen: die so genannte scientific literacy – also wissenschaftliche Kompetenzen: Wenn ich weiß, wie Wissenschaft und Forschung ablaufen, kann ich natürlich auch Informationen aus dem Gesundheitsbereich besser verstehen.

Ein anderes Beispiel in diesem Schnittfeld ist die Patientenbeteiligung in der Forschung. Medizinische Forschung gemeinsam mit PatientInnen oder BürgerInnen zu gestalten und PatientInnen aktiver in die Forschung einzubinden, ist ein aktuelles Thema. Einerseits benötigen PatientInnen ein gewisses Maß an Kompetenzen, um sich in einen solchen Prozess auch einbringen zu können. Andererseits können solche Prozesse die Gesundheitskompetenz der Beteiligten stärken und Verbesserungen im Gesundheitssystem bewirken. Dafür muss man Patientinnen und Patienten als kompetentes Gegenüber wahrnehmen und auch als solches in Forschungs- und Entwicklungsprozesse mit hineinnehmen. In der Forschung zu personalisierter Medizin und beispielsweise auch im Bereich digitaler Angebote gibt es viele Möglichkeiten und auch Beispiele.  

Welche Rolle können Vernetzungsplattformen wie die ÖPPM in der Förderung von Gesundheitskompetenz übernehmen?
Dass die ÖPPM Mitglieder aus unterschiedlichsten Bereichen hat – Wissenschaft, Medizin, PatientInnenvertretung, Kommunikation, Sozialwissenschaften – bietet eine optimale Grundlage, auch für die Förderung von Gesundheitskompetenz. Wie gesagt, geht es sowohl um persönliche Kompetenzen jedes und jeder einzelnen als auch um Verbesserungen in Systemen, beispielsweise dem Gesundheitssystem. In der ÖPPM sind viele Perspektiven vertreten. Es werden Projekte umgesetzt, die auf der persönlichen Ebene ansetzen, wie z.B. der Online-Kurs: Personalisierte Medizin, und es können notwendige Veränderungen in Systemen oder Institutionen diskutiert und vorangetrieben werden.

Wie beeinflusst die Corona-Pandemie die Gesundheitskompetenz?
Es wird aktuell natürlich sehr viel über gesundheitliche Themen in den Medien berichtet und im Alltag diskutiert, es wird über Studien gesprochen, es werden Daten präsentiert. Hier ist von uns allen teilweise schon einiges an Gesundheitskompetenz gefordert, um am Laufenden zu bleiben, um mitreden zu können, um Medienberichte oder News in sozialen Medien beurteilen zu können, um Entscheidungen zu treffen. Wir sehen, wie wichtig qualitativ hochwertiger Wissenschafts- und Gesundheitsjournalismus ist, wie wichtig Wissenschaftskommunikation und gute Gesundheitskommunikation sind. Und dass es auf der anderen Seite aber auch schwierig sein kann, sich in der Fülle der Informationen zurechtzufinden. Das Thema Misinformation, also Fehlinformation und (absichtliche oder unbewusste) Verbreitung falscher Information über digitale Kanäle ist einmal mehr in den Vordergrund getreten. Die kritische Beurteilung von Gesundheits- und Wissenschaftsinformationen ist sicher ein Bereich der Gesundheitskompetenz, der zunehmend wichtiger wird.

Ich würde also sagen, dass wir die Pandemie als Chance für Wissenschafts- und Gesundheitskompetenz sehen können. Die Aufmerksamkeit für wissenschaftliche und medizinische Themen ist jedenfalls geweckt.

Welche Herausforderungen in Sachen Gesundheitskompetenz sehen Sie auf uns zukommen?
Studien zeigen, dass der Umgang mit gesundheitsrelevanten Informationen für viele Menschen – auch in Österreich – eine Herausforderung ist. Das ist zwar kein ganz neues Phänomen, aber die Fülle an (Online-)Informationen, die uns heute zur Verfügung steht, trägt vermutlich auch stärker zu Verunsicherung bei. Der Umgang mit dieser Informationsflut ist also aktuell sehr relevant.

Ein Vergleich der Gesundheitskompetenz der Bevölkerung in Deutschland der Jahre 2014 und 2020 hat ergeben, dass die Gesundheitskompetenz insgesamt eher gesunken ist. Gesundheit und Gesundheitskompetenz stehen aber in engem Zusammenhang. Es bleibt also weiterhin wichtig, auf allen Ebenen in die Gesundheitskompetenz zu investieren.

Die Gesundheit eines Menschen ist von vielen Faktoren abhängig, das sind biologische, genauso wie das persönliche Verhalten und auch die Rahmenbedingungen, das Umfeld, in dem wir leben. Schlechtere Gesundheit ist immer noch verknüpft mit niedrigerem Bildungsstand und Einkommen. Auf gesundheitspolitischer Ebene will die Strategie „Health in All Policies“ – also Gesundheit in allen Politikfeldern – dem Rechnung tragen. Gesundheitsaspekte und –auswirkungen sollen in allen Politikbereichen berücksichtigt werden, um dem Ungleichgewicht im Gesundheitszustand verschiedener Bevölkerungsgruppen entgegenzuwirken.

Mag. Helga Tieben, MLS, MBA (Studium der Publizistik und Kommunikationswissenschaft an der Universität Wien) ist seit 1995 im Verband der Pharmazeutischen Industrie in Österreich (PHARMIG) in verschiedenen Funktionen im Verband tätig. Sie 2009 verantwortet sie den Fachbereich im Verband (RSI -Regulatory Affairs, Supply und Innovation) u.a. mit den Schwerpunkten Regulatorische Prozesse und Arzneimittelüberwachung, Produktion, F&E, Rare Diseases, Onkologie, Innovation und Versorgung. Sie betreut u.a. die Innovations- und Biotechplattform der PHARMIG und vertritt die Branche in europäischen und nationalen Gremien. Weiters koordiniert sie in ihrer Funktion als EFPIA Liaison die Agenden zum Europäischen Verband der Pharmazeutischen Industrie in Brüssel (EFPIA).

Wie bekommen Pharmaunternehmen Zugang zu Gesundheitsdaten?
Es besteht derzeit für forschende pharmazeutische Unternehmen ein sehr eingeschränkter Zugang zu Gesundheitsdaten (nur öffentlich zugängliche Daten wie jene der Statistik Austria oder Daten, die im Eigenen erhoben werden). Kein Zugang besteht zu anonymisierten Gesundheitsdaten, die zB im Zuge von Registerforschung oder durch ELGA erhoben werden. Dies wäre jedoch für die Sekundärnutzung zu Forschungszwecken sowie für Versorgungsforschung sehr wichtig.

Welche Rolle spielen medizinische Daten in der Entwicklung neuer Medikamente?
Die Entwicklung von Arzneimitteln ist ein hoch komplexer Prozess, bei dem der Analyse von medizinischen Daten eine zentrale Rolle zukommt. Der Zugang zu forschungsrelevanten Daten kann die Entwicklung entsprechend beschleunigen.

Werden Wirkstoffe, die schon auf dem Markt sind, mit Hilfe von Patient*innendaten verbessert?
Nach der Zulassung kommt der engmaschigen Überwachung des Arzneimittels in der praktischen Anwendung eine wesentliche Rolle zu. Die Pharmakovigilanz (Arzneimittelüberwachung) trägt zum Schutz der Patient*nnen und der öffentlichen Gesundheit bei, indem Nebenwirkungen systematisch erfasst und analysiert werden und die sichere und wirksame Anwendung von Arzneimitteln gewährleistet wird. Dies geschieht durch die zeitnahe Information von PatientInnen, AnwenderInnen und der Öffentlichkeit.
Daten aus Nebenwirkungsmeldungen oder aus Nachzulassungs-Studien spielen bei der Arzneimittelsicherheit und der Weiterentwicklung daher eine wesentliche Rolle.

Welche Rolle spielt die pharmazeutische Industrie in klinischen Studien?
Klinische Forschung bedeutet die Erprobung von Medikamenten und Behandlungsformen am Menschen mittels klinischer Studien. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieser Behandlungsformen nachzuweisen und die medizinische Versorgung zukünftiger PatientInnen zu verbessern.
Klinische Studien stellen demnach einen wesentlichen Teil in der Entwicklung eines Arzneimittels dar und sind für die Industrie von zentraler Bedeutung. Nur mit ausreichenden und positiven klinischen Studiendaten wird von der Behörde eine Zulassung für ein Arzneimittel erteilt.
Jede klinische Prüfung in Österreich muss vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) genehmigt werden. Weiters ist eine positive Stellungnahme einer Ethikkommission einzuholen. In Österreich werden rund 74% der klinischen Prüfungen von der Pharmaindustrie durchgeführt (Industrie-gesponsert); 26% von akademischen WissenschaftlerInnen (akademisch gesponsert). Somit spielt die pharmazeutische Industrie eine bedeutende Rolle bei der Durchführung von klinischen Studien in Österreich.

Wie funktioniert die Zusammenarbeit von medizinischer Versorgung, Forschungseinrichtungen und Behörden mit der Pharmazeutischen Industrie?
Sowohl bei der Entwicklung eines Arzneimittels als auch bei der späteren Anwendung gibt es im Interesse der Patient*innen eine enge Zusammenarbeit zwischen der Industrie (als Entwickler, Hersteller und Zulassungsinhaber), der Arzneimittelbehörde, den Forschungseinrichtungen und der medizinischen Versorgung (Behandler im intra- und extramuralen Bereich). Die Rahmenbedingungen für die Zusammenarbeit in den verschiedenen Phasen der Entwicklung und Anwendung sind durch gesetzliche Vorgaben geregelt. Ergänzt werden diese Rahmenbedingungen durch den PHARMIG Verhaltenscodex.

Wie können Wirkstoffe und Medikamente an PatientInnen angepasst werden, gibt es eine Personalisierung von Medikamenten?
Unter personalisierter Medizin versteht man das Zusammenspiel von modernsten Diagnoselösungen und präzisen Therapien, um Patient*nnen bessere Behandlungserfolge und mehr Lebensqualität zu ermöglichen. Personalisierte Medizin beginnt mit einer präzisen Diagnostik. Voraussetzung sind qualitativ hochwertige, zertifizierte und validierte diagnostische Tools nach dem neuesten Stand der Technik. Die Personalisierte Medizin betrachtet immer mehr den genetischen Fingerabdruck der Erkrankung. Bereits vor über 20 Jahren wurden die ersten zielgerichteten Medikamente zugelassen. Ein Meilenstein dabei ist eine neuartige Präzisionstherapie zur Behandlung einer bestimmten Genfusion im Tumor, unabhängig davon, wo sich der Krebs im Körper befindet. Darüber hinaus eröffnet das Gebiet der regenerativen Medizin sowie der Gen- und Zelltherapien weitere Möglichkeiten, komplexe Krankheiten nicht nur zu bekämpfen, sondern sogar zu heilen. Aktuelle Beispiele sind die beiden 2018 in den USA und Europa zugelassenen Gentherapien mit sogenannten CAR-T-Zellen. Es handelt sich um Wirkstoffe aus gentechnisch veränderten Zellen.

Kann man eine Grenze ziehen zwischen akademischer und industrieller Forschung?
Bei der Grundlagenforschung geht es darum, wissenschaftliche Prinzipien aufzustellen und zu verifizieren, während die angewandte Forschung (unabhängig davon, ob industrielle oder akademische Forschung) sich darum bemüht, ein praxisbezogenes Problem (zB in der Medizin) zu lösen. Jede für sich ist wichtig, doch nur im Zusammenspiel beider Disziplinen können Innovationen erzielt werden. Gerade die COVID-19 Pandemie hat gezeigt, wie wichtig das Zusammenspiel zwischen Grundlagen- und angewandter Forschung ist, um zeitnah innovative Tests und Therapien für die PatientInnen zur Verfügung zu stellen. Zu dieser raschen Entwicklung beigetragen haben weltweite Kooperationen zwischen Academia, Organisationen und Unternehmen, rasche Genehmigungen der Studienprotokolle sowie ihrer Designs, die Durchführung der Studien in mehreren Zentren und Ländern, das große Interesse bei Freiwilligen (Probanden), daran teilzunehmen, und nicht zuletzt die frühzeitigen, phasenübergreifenden und parallel laufenden Bewertungen (Rolling Review-Verfahren) der Zulassungsbehörden.
Es geht daher nicht darum, Grenzen zu ziehen, sondern vielmehr die Grundlagen- und angewandte Forschung noch stärker zusammenzubringen, um rasche medizinische Innovationen im Interesse der Patienten zu realisieren.

Wie kann die Pharmazeutische Industrie dazu beitragen, aus Gesundheitsdaten hohen Nutzen für die Gesellschaft zu generieren?
Die Verfügbarkeit von anonymisierten Gesundheitsdaten kann zu Verbesserungen im Bereich der Planung, Forschung und Versorgung beitragen.

- Wenn Gesundheitsdaten im medizinischen Alltag noch besser genutzt werden, kann auch die Versorgung mit diagnostischen und therapeutischen Leistungen, Tests, Arzneimitteln oder Impfungen weiter optimiert werden.

- Hat die Forschung Zugang zu sicheren, geschützten und qualitativ hochwertigen Gesundheitsdaten, gewinnt der Forschungs- und Pharmastandort Österreich weiter an Attraktivität. Forscherinnen und Investitionen können besser im Land gehalten werden.

- Qualitäts- und Effizienzsteigerungspotenziale für PatientInnen selbst und für das Gesundheitssystem werden auf vielen Ebenen gehoben, weil digitale Gesundheitslösungen eingesetzt werden.

Handlungsempfehlungen der Pharmazeutische Industrie in Bezug auf die Nutzung von Gesundheitsdaten im Interesse des Gemeinwohls?
In Österreich wurden bereits einige Voraussetzungen geschaffen. Mit der Einführung der europaweiten und auch österreichischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) sowie dem Forschungsorganisationsgesetz (FOG) ist es möglich, sichere Datennutzung im Gesundheitsbereich – allen voran für Forschungszwecke – voranzutreiben. Folgende Handlungsempfehlungen werden aufgezeigt, damit die Nutzung von Gesundheitsdaten auch gemeinsam entwickelt werden kann:

1. Einrichtung eines Austrian Health Data Institutes
Österreichweit gibt es verschiedene Gesundheitsdatensammlungen. Um diese Daten DSGVO-konform im Sinne der zuvor beschriebenen Zielsetzungen nutzbar zu machen, empfehlen wir die Einrichtung eines unabhängigen, nationalen Austrian Health Data Institutes. Dieses für öffentliche wie auch private Einrichtungen/Personen zugängliche Institut sollte Verantwortung übertragen bekommen in Bezug auf:

- Etablierung eines Health Data Governance Frameworks für den privaten und öffentlichen Sektor sowie für die Wissenschaft

- Empfehlung technischer Standards und Verfahren zur Datensicherheit, ethischer Grundsätze und die Einhaltung des Rechts des Einzelnen auf Schutz personenbezogener Daten

- Verbesserung der Daten-Interoperabilität, Definition von Qualitätsdatenstandards und Gewährleistung von Transparenz

- Stärkung des Standorts Österreich durch die Zusammenarbeit in der Forschung in öffentlichen und privaten Bereichen. 

2. Gleicher Zugang zu Registerdaten für private und öffentliche Forschungseinrichtungen. Damit Fragen aus der klinischen Forschung rascher beantwortet werden können, ist die Nutzung von verfügbaren statistischen wie auch epidemiologischen Registerdaten notwendig. Es braucht daher die Verordnungen der Ministerien, damit anonymisierte Registerdaten gemäß dem Forschungsorganisationsgesetz (FOG) für Forschungsprojekte genutzt werden können. Diesen Grundstein zu legen ist einfach und schnell machbar und bringt Österreich in eine klare Vorreiterrolle in Europa.

3. Gemeinsame Aufklärung und Information für die Öffentlichkeit, warum es für den Einzelnen sinnvoll ist, anonymisierte Gesundheitsdaten zu nutzen. Data-Use Cases sollten in die Kommunikation und Information an die Öffentlichkeit integriert werden. Sie zeigen sehr konkret, welchen Vorteil die Nutzung von Gesundheitsdaten für den Einzelnen hat, sowie auch Aspekte der Datensicherheit, Berichtspflichten, Zugriffsrechte etc.